Autor : Isidoro Ricardo
Jefe de servicio Broncoscopia .Hospital Enrique Tornu. Buenos Aires. Argentina
Correspondencia : Ricardo Isidoro e-mail: ricardoisidorodieguez@gmail.com
Resumen
Se analizó la prótesis extraída de un paciente con estenosis traqueal benigna, luego
de 10 años de implantada, en comparación con otro dispositivo nuevo. Se realizaron
pruebas de simulación de envejecimiento en laboratorio. Se determinaron condiciones
funcionales y se analizan causas de fracasos terapéuticos.
Se proponen cambios de modalidades en la conducta terapéutica endoquirúrgico de
la estenosis traqueal.
Palabras clave: Estenosis traqueal; Stent de silicona; Prótesis traqueal
Tracheal Prosthesis Prolonged Implant: 10 Years
Abstract
We analyzed the extracted stent from a patient with benign tracheal stenosis who had a
stent for over ten years, in comparison with a new disposal, and we performed simulation “aging” tests in the laboratory. We determined functional conditions and analyzed
factors of therapeutic failure.
We propose changing modalities in endo-surgical treatment of tracheal stenosis.
Key words: Tracheal estenosis; Silicona stenting; Tracheal prosthesis
Introducción
Determinación y análisis comparativo de las propiedades físicas y funcionales en un stent traqueal de silicona luego de 10 años de implante
Tipo de estudio
Se trata de un estudio observacional / in vitro / in vivo.
Material y método
Un stent (prótesis) nuevo, de silicona y otro implantado con 10 años de uso biológico. Paciente humano. Determinación comparativa según la escala Shore para determinación del grado de dureza de las siliconas utilizadas en molde y de la resistencia a la elongación y rotura1.
Caso clínico
Un paciente de sexo femenino y 60 años de edad,
consultó por disnea a medianos esfuerzos. por disnea a medianos esfuerzos. Al examen presentaba estridor inspiratorio. La frecuencia
respiratoria era normal sin participación de músculos
accesorios. Se realizó una endoscopia respiratoria
que mostró la existencia de una estenosis traqueal
central a 3 centímetros de las cuerdas vocales, con
una longitud aproximada de 2 centímetros. El estado
de la mucosa era congestivo y la luz disponible para
la ventilación de 6 milímetros de diámetro mayor.
Se efectúo tratamiento endoscópico consistente
en la resección de la estenosis seguida del implante
de un stent de silicona. El dispositivo categorizado III, según la norma británica ISO:10993-1,
implantable, en contacto permanente, por más
de 29 días2, elaborado con silicona biocompatible,
sin metal. El modelo utilizado posee un diseño de
diámetros variables que lo hacen apropiado para
adaptarse a la nueva situación anatómica impuesta por la estenosis de tráquea. Resulta entonces de
un diámetro mayor en sus extremos y menor en
la porción central del stent. Se utilizó un modelo
SET14-12-14 de 40 milímetros de longitud.
Durante su aplicación no se presentaron complicaciones, ni tampoco en el mediano y largo plazo. La paciente experimentó alivio inmediato de su
respiración penosa y desaparición del estridor luego del implante. En los meses siguientes asistió a los controles clínicos no apreciándose en ellos
ninguna sintomatología que justifcara una nueva
exploración endoscópica.
Al cabo de seis meses la paciente abandonó los controles perdiéndose contacto con ella. El
seguimiento fue interrumpido.
Diez años más tarde, concurrió espontáneamente a la consulta. La paciente se encontraba
asintomática, sin halitosis, tos ni secreciones
bronquiales en exceso.
Se efectuó una endoscopia flexible en la que se
observaba el stent en adecuada posición y permeable. Sin incrustaciones ni secreciones.
En la imagen A puede apreciarse la óptima
disposición de la prótesis, por cuanto su extremo
queda “flotando”. A pesar de que su contorno
muestra contacto en horas 10, 11 y 12, no existen
signos reactivos de la pared traqueal indicando
que el contacto es intermitente y de baja presión.
Pudo comprobarse que, durante la respiración, el
stent acompañaba a los movimientos respiratorios
alejándose y aproximándose a la pared traqueal.
En el momento de la exposición fotográfica se
encontraba en contacto parcial.
Su remoción fue programada. Se llevó a cabo
una semana después.
El stent fue enviado al Instituto Nacional de
Tecnología Industrial para efectuar pruebas físicodinámicas.
Inmediatamente después de la extracción de la
prótesis, la tráquea mantuvo un diámetro semejante al de la prótesis retirada, sin deformaciones
ni malacia local. Controles endoscópicos cada 10
días fueron realizados durante el primer mes mostrando una lenta pero progresiva reducción de la
luz en el área de la estenosis. El fenómeno retráctil
se detuvo finalmente, estabilizándose a la sexta
semana de la remoción. La luz traqueal conservó un diámetro superior al 50% del que le corresponde
a la tráquea sana del paciente (Imagen B).
No se observaron variaciones en los controles posteriores; la paciente se mantuvo asintomática y finalmente fue considerada curada.
Criterio de curación
La noción de curación de las afecciones adquiere
diferentes aspectos según la enfermedad y la condición mórbida. En ocasiones la curación exige la
restitución anatómica ad integrum, en otras la
recuperación de la función del órgano o sistema,
en forma completa o aún parcial. Puede consistir
simplemente en la desaparición o el alejamiento de
la noxa injuriante. También se acepta como curación la restitución de las funciones hasta un grado
que permita el suficiente desempeño del paciente. Así considerado, el concepto de curación se nutre
en una diversidad de componentes.
Siendo la estenosis laringo-traqueal una “reducción sintomática de la vía aérea”, el criterio de
curación aplicado requiere al menos la reversión
de los aspectos que su definición anuncia. Por
lo tanto, la curación exige la desaparición de los
síntomas que la obstrucción ocasiona y también la
recuperación de la luz3, 4.
Nuevamente, estos dos conceptos de apariencia
fijos: síntoma y luz de la vía aérea, resultan bien
variables y serán considerados por separado. Así,
los síntomas ausentes en reposo pueden aparecer
con la actividad física. A la vez no es necesaria la
recuperación total de la luz para que el síntoma
estridor desaparezca, aún en ejercicio. (Cuadro 1)
Con un diámetro en la luz traqueal de 8 milímetros o más, no habrá estridor en reposo; esto
se observa generalmente cuando la estenosis es
simple y su longitud no excede los 20 milímetros.
Tras el análisis de todos los componentes que
delimitan el cuadro de estenosis sintomática de
la vía aérea, se han considerado curados a aquellos pacientes que a los dos meses de finalizado
su tratamiento, se mantienen asintomáticos,
con una luz traqueal fija y suficiente para el
desempeño de sus actividades. Esto es posible
cuando, en términos anatómicos, la luz traqueal
es mayor al 50% de la que posee la tráquea sana
del mismo paciente.
Llamaremos “completa” a esta curación parcial.
Las consideraciones que siguen completarán las
actuales: el criterio de curación debe contemplar e
incluir a los casos asintomáticos, con luz traqueal
fija y estable pero que no resulta suficiente para
todas las actividades que el paciente realiza. De
modo que le permite efectuar sus quehaceres cotidianos, pero con limitaciones.
Llamaremos “incompleta” a esta curación
parcial.
Así examinada la cuestión, la curación por el
método empleado resulta ser siempre parcial. Unas
veces completa, otras no.
Al parecer la curación se vincula mejor a la reversión sintomática que a la recuperación anatómica, de la cual es su consecuencia.
Consideraciones
El mantenimiento de un stent en la vía aérea
por un lapso tan prolongado está fuera de toda
intención médico-terapéutica. No obstante, por
diferentes razones que no serán examinadas en
este relato, permanencias muy largas de stents
ocurren ocasionalmente5.
Así, en una estenosis traqueal sintomática y aguda o al menos rápidamente progresiva, al aplicar
un stent traqueal sabremos que:
1. Se proporciona alivio inmediato a la ventilación
2. El stent actuará como un soporte efectivo en el
tiempo, manteniendo la luz en la vía aérea.
3. Al transcurrir las primeras semanas, la estenosis “abraza” al stent, fijándolo.
4. Se iniciará luego la etapa de consolidación de la
estenosis.
5. La vía aérea quedará asegurada, hasta que se
efectúe otro tratamiento posible o bien se persevere en la misma línea terapéutica.
Ahora bien, es también cierto que enfrentaremos otros hechos un tanto contrapuestos:
1. El tiempo que requiere la etapa de consolidación no se conoce con precisión.
2. Esta etapa no siempre ocurre, o al menos no se
completa durante el período en que los stents
permanecen implantados, lapso bastante inconstante y pocas veces consignado en las publicaciones de la especialidad.
En nuestra serie de 126 casos, la recidiva estuvo
presente en el 56% de los casos. Las publicaciones muestran una variable frecuencia de recidivas
luego de diferentes técnicas de tratamiento endoscópico6-8.
Tiempo de permanencia
El tiempo de permanencia de un stent no está bien establecido9. En las publicaciones originales
las prótesis permanecían instaladas durante plazos cortos, de 6 a 18 meses10,11 y se adeudan las
razones de su remoción. Paulatinamente se fue
incrementando el tiempo de permanencia con el
paso de los años.
Existe una tendencia natural e intuitiva a
esperar que la cicatrización traqueal definitiva
o “consolidación” de la estenosis, que es la que
asegura finalmente un diámetro estable de la luz
traqueal y suficiente para la ventilación, ocurra
con una frecuencia mayor cuando el tiempo de
permanencia del stent es largo. En este sentido,
más tiempo de permanencia sería igual a mayor
probabilidad de cicatrización estable o consolidación. Pero la razonabilidad del hecho descansa sólo
en la asociación con otros procesos de curación
conocidos en medicina en los que el tiempo transcurrido es un ingrediente inevitable para alcanzar la
curación. Sigue ausente el conocimiento concreto
de la relación entre el tiempo de permanencia de
la prótesis y la curación, entendiéndose por ello y
según lo explicado, como la recuperación parcial
pero suficiente de la luz traqueal.
Muy convincente en su apariencia, no ha sido
aun de suficiente peso como para que el broncoscopista se sienta autorizado a mantener una prótesis
implantada durante lapsos cuestionablemente
largos.
Inmediatamente se precipitan las preguntas,
ahora con dirección hacia los dispositivos empleados:
- ¿Puede un stent traqueal mantener su eficacia
y efectividad a través del tiempo?
- ¿Cuál es ese tiempo?.
- ¿Varían sus cualidades luego de su implante?
Experiencia “in vivo”- “in vitro”
A este respecto, “Stening Argentina” ha examinado los dispositivos, creándose un ambiente in
vitro en el que se simulan condiciones de envejecimiento acelerado equivalentes a una vida de
4 años, según la normativa ASTM D 573-04 que
contempla el deterioro de las propiedades físicas
de la materia prima que producen la oxidación y
el envejecimiento térmico11,12.
Así, se examinaron las propiedades en un Stent
nuevo, sin uso; en otro igual pero envejecido artificialmente, y finalmente en el stent extraído del
paciente luego de 10 años.
En la imagen C1 se observan las determinaciones de dureza en un stent sin uso, expresadas en
unidades shore A, escala que mide resistencia a
la penetración. Continúa con las propiedades de
tracción, que comprenden: la resistencia del dispositivo a ser estirado y el porcentaje que es capaz
de elongar antes de su fractura.
En la imagen C2, las determinaciones se efectuan sobre dispositivos que han sido envejecidos en laboratorio.
Resultados
Puede observarse que el envejecimiento acelerado muestra un incremento de 4 puntos en la
dureza Shore con respecto al dispositivo nuevo,
sin envejecer, con reducción del 9% en la resistencia a la tracción y del 34% de la resistencia
a la rotura.
Se repitió el ensayo en un dispositivo nuevo y
en otro en el que se indujo envejecimiento acelerado in vitro, esta vez bajo flujo de solución salina
isotónica (Imagen E).
Tras el envejecimiento en inmersión continua
de solución salina y a altas temperaturas, no
hubo cambios en la dureza. Se redujo un 4% la
resistencia a la tracción y un 6% el alargamiento
hasta la rotura.
El análisis del stent extraído de la paciente luego
de 10 años (imágenes F y G) fue comparado con los
resultados obtenidos en un stent nuevo:
En las imágenes F y G se observa el aspecto del
stent extraído del paciente y el de un dispositivo
nuevo.
En la imagen H se expresan determinaciones de
la dureza del stent en la escala shore A, que mide
la resistencia a la penetración de una punta cónica,
en cumplimiento con la norma americana ASTM
D2240. Debe entenderse que no existe ninguna
relación entre la dureza con otras propiedades
mecánicas, de modo que más dureza no significa
mayor resistencia a la tracción y que materiales
con igual dureza pueden ser completamente distintos. Lo observado en las pruebas tiene valor comparativo. Es decir que establece la diferencia,
cuando la hay, con el rendimiento esperado para
ese elemento.
Luego de 10 años de implante la dureza Shore
A disminuye 7 unidades.
Varias probetas con muestras de los stents son
sometidas al dinamómetro para conocer su resistencia a la tracción. (Imagen I)
Luego de 10 años de implante la resistencia a
la tracción disminuye 0,3 unidades (promedio de
tres mediciones)
Queda expreso que luego de 10 años de permanecer implantada, la prótesis disminuye 10% su
dureza y 6,12% la resistencia a la tracción. Estas
determinaciones fueron deliberadamente seleccionadas para el examen debido a que son las que mejor traducen el comportamiento adaptativo del
stent al movimiento del órgano que lo aloja.
Aunque faltan estudios que determinen cual es
la dureza y elasticidad óptima y cual la variación
admitida de estas propiedades en el tiempo, ello no resulta en un impedimento para reconocer al
menos empíricamente que los stents cumplen su
propósito en la vía aérea, tal lo acontecido en el caso
clínico que se presenta. Los fracasos en la curación
de un alto porcentaje de casos no podrían ser atribuidos ni vinculados a falla en el comportamiento
dinámico de las prótesis de silicona.
En cambio, la curación de la estenosis por consolidación o cicatrización estable del área afectada
puede estar razonablemente relacionada con el
tiempo de permanencia del implante, desconcertantemente mal conocido a pesar de su uso tan
difundido durante más de 25 años.
Conclusiones
Los ensayos realizados resultan probatorios de
que los dispositivos utilizados en el tratamiento
endoscópico de las estenosis traqueales conservan
sus funciones y eficacia durante su permanencia
en el paciente o al menos durante los 4 años de
envejecimiento simulados en las pruebas de laboratorio. Sus propiedades y efectividad estaban
conservadas y presentes en el stent retirado del
paciente 10 años después de su implante.
A pesar de ello, las prótesis son continuamente
removidas transcurrido un número variable de meses, sin información respaldatoria ni conocimiento
efectivo sobre la duración mínima necesaria del
implante. Aproximadamente el 50% o más de estos
pacientes padece una recidiva de la estenosis, para
reiniciar el complejo camino terapéutico.
Luego del implante pueden presentarse en
porcentajes variables, migración, incrustación por secreciones y granulomas por contacto. Por otra
parte, la experiencia sugiere fuertemente que, si
estas complicaciones no aparecen en los primeros
12 meses, no lo harán. Es decir, que podría no
existir en estos casos una razón para remover la
prótesis. En otras especialidades médicas los stents
se implantan para no ser retirados jamás.
Es razonablemente posible que una permanencia más prolongada conduzca a la consolidación y
estabilización traqueal. Surge de estas observaciones la firme propuesta de aumentar el tiempo
de permanencia de las prótesis en el tratamiento
endoquirúrgico de la estenosis traqueal.
Un análisis inverso, fundado en el conocimiento
de los fracasos que rondan el 56% en pacientes portadores de un stent por períodos de 22 a 28 meses6,
conduce a concluir que un tiempo de permanencia
más prolongado podría ser necesario.
Conflicto de intereses: El autor es accionista y director operativo de Stening SRL. Es también asesor médico de área técnica, control de calidad y diseño de Stening SRL.
Referencias
1. Determinaciones efectuadas por el INTI (Instituto Nacional de Tecnología Industrial).
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